推动创新药“落地即上市、上市即放量”

海南省药品监督管理局于日前出台《关于支持进口创新药和改良型新药落地转化的若干措施》(以下简称《若干措施》)，聚焦进口创新药、改良型新药“研发试用—注册审评—本土生产—市场准入”全生命周期，形成“政策突破+监管创新+产业赋能”的立体化支持体系，助力海南打造国际创新药落地转化高地。

记者7月15日从该局举办的《若干措施》宣传解读新闻发布会上获悉，近年来，海南持续深化医药监管改革，深耕“前区后厂”产业发展新模式，依托乐城先行区临床应用场景与海口国家高新区等产业制造园区联动优势，已有28款创新药械应用真实世界数据试点辅助加速获批上市，但仍存在研产衔接不顺畅、地产化药品市场竞争力不足、全周期服务体系不健全等问题。

为破除上述堵点问题，《若干措施》立足自贸港开放优势，提出五大创新举措，打通“研、审、产、销”全链条——

首创研产联动闭环机制。构建“乐城临床研用+海南同步建厂”一体化模式，打破研发试用与本土生产割裂的行业痛点，实现创新药从临床急需使用到地产化上市的无缝衔接，夯实“前区后厂”产业发展生态。

创新跨境审评监管模式。突破传统药品注册属地监管壁垒，探索“境外上市+境内生产”联动审评、境外技术资料直接申报、进口原辅料便捷使用等创新举措，对标美欧日国际药品监管标准，推动监管规则与国际接轨。

支持海南地产化创新药申报参比制剂、纳入招采平台标识，树立本土生产国际创新药的质量标杆，提升海南医药产业影响力。

全周期精准化服务赋能。建立“一企一策”专班帮扶、检验核查绿色通道、国际协同监管减负等机制，覆盖项目落地、建设生产、注册上市全流程，最大限度压缩时限、降低成本。

畅通本地化市场准入通道。简化创新药挂网流程、鼓励医疗机构优先使用、衔接医保集采政策，构建“落地即上市、上市即放量”的市场闭环，破解转化落地“最后一公里”难题。(记者 李梦瑶)